Cyflwyniad i Gynhwysion Fferyllol Gweithredol

Cynhwysion Fferyllol Gweithredol (API)
Y diffiniad cyflawn o gynhwysion fferyllol gweithredol yn ICH Q7A yw unrhyw sylwedd neu gymysgedd o sylweddau y bwriedir ei ddefnyddio mewn gweithgynhyrchu fferyllol, a phan gaiff ei ddefnyddio mewn fferyllol, mae'n dod yn gynhwysyn gweithredol yn y cyffur. Mae gan y sylwedd hwn weithgaredd ffarmacolegol neu effeithiau uniongyrchol eraill wrth ddiagnosis, triniaeth, lleddfu symptomau, triniaeth, neu atal afiechydon, neu gall effeithio ar swyddogaeth neu strwythur y corff.
Cynhwysion gweithredol y feddyginiaeth. Rhaid prosesu deunyddiau crai yn baratoadau fferyllol er mwyn dod yn feddyginiaethau clinigol berthnasol.
Rhennir deunyddiau crai yn ddau gategori yn seiliedig ar eu ffynonellau: cyffuriau wedi'u syntheseiddio'n gemegol a chyffuriau cemegol naturiol.
Gellir rhannu cyffuriau synthetig cemegol yn gyffuriau synthetig anorganig a chyffuriau synthetig organig. Mae cyffuriau synthetig anorganig yn gyfansoddion anorganig (yn anaml yn elfennau), megis alwminiwm hydrocsid, magnesiwm trisilicate, ac ati a ddefnyddir ar gyfer trin wlserau gastrig a dwodenol; Mae cyffuriau synthetig organig yn bennaf yn gyffuriau a wneir o ddeunyddiau crai cemegol organig sylfaenol trwy gyfres o adweithiau cemegol organig, megis aspirin, cloramphenicol, caffein, ac ati.
Gellir rhannu cyffuriau cemegol naturiol hefyd yn ddau gategori yn seiliedig ar eu ffynonellau: cyffuriau biocemegol a chyffuriau ffytocemegol. Yn gyffredinol, cynhyrchir gwrthfiotigau trwy eplesu microbaidd ac maent yn perthyn i'r categori biocemeg. Mae'r gwrthfiotigau lled-synthetig amrywiol sydd wedi dod i'r amlwg yn y blynyddoedd diwethaf yn gynhyrchion sy'n cyfuno biosynthesis a synthesis cemegol. Ymhlith deunyddiau crai, amrywiaeth, cynhyrchiad, a gwerth allbwn cyffuriau synthetig organig sy'n cyfrif am y gyfran fwyaf a dyma brif biler y diwydiant fferyllol cemegol. Mae ansawdd y deunyddiau crai yn pennu ansawdd y fformwleiddiadau, felly mae eu safonau ansawdd yn llym iawn. Mae gwledydd ledled y byd wedi llunio safonau pharmacopoeia cenedlaethol llym a dulliau rheoli ansawdd ar gyfer y deunyddiau crai a ddefnyddir yn eang.