Ar Awst 20fed, cyhoeddodd Bryste Myers Squibb fod yr Asiantaeth Meddyginiaethau Ewropeaidd (EMA) wedi cwblhau dilysu ei gais arwydd newydd ar gyfer therapi celloedd CAR-T Breyanzi (lisocabtagene maraleucel; liso cel) a bydd yn dechrau adolygu effeithiolrwydd Breyanzi wrth drin cleifion sy'n oedolion â lymffoma ffoliglaidd atglafychol neu anhydrin (FL) sydd wedi derbyn dwy linell neu fwy o driniaeth systemig. Mae'r datganiad i'r wasg yn nodi bod Breyanzi wedi'i gymeradwyo yn Japan ar gyfer trin cleifion FL risg uchel, gan ei wneud y therapi CAR-T cyntaf a gymeradwywyd ar gyfer cleifion FL risg uchel o'r fath.
FL yw'r ail ffurf mwyaf cyffredin sy'n tyfu'n araf o lymffoma nad yw'n lymffoma Hodgkin (NHL), gan gyfrif am 20 i 30% o'r holl achosion NHL. Mae'r rhan fwyaf o gleifion FL yn cael diagnosis pan fyddant dros 50 oed. Yn ystod datblygiad FL, mae celloedd gwaed gwyn yn cronni mewn nodau lymff neu organau'r corff dynol i ffurfio lympiau. Nodwedd FL yw ail-ddigwyddiad a gwellhad bob yn ail, gan ei gwneud hi'n anoddach trin y clefyd ar ôl ailddigwydd neu ddilyniant.
Mae Breyanzi yn therapi cell CAR-T hunanlogaidd sy'n targedu antigen CD19, gyda chyfansoddiad clir a pharth symbylol 4-1BB co. Fe'i cymeradwywyd gan yr FDA ym mis Chwefror 2021 ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â lymffoma celloedd B mawr atglafychol/anhydrin (LBCL) sydd wedi derbyn dwy driniaeth systemig neu fwy.
Mae'r cais hwn yn seiliedig yn bennaf ar ganlyniadau'r prawf FL TRANSCEND. Mae hwn yn brawf braich sengl cam 2 label agored, byd-eang, sy'n gwerthuso effeithiolrwydd Breyanzi fel therapi ail-linell a thrydedd linell neu uwch mewn cleifion â lymffoma anhydraidd anhydrin nad yw'n Hodgkin atglafychol neu anhydrin (gan gynnwys FL).
