Mae argymhelliad CHMP yn seiliedig ar ddata o Cepheus treial clinigol Cam 3, a werthusodd effeithiolrwydd a diogelwch D-VRD o'i gymharu â bortezomib, lenalidomide, a dexamethasone (VRD) mewn cleifion nad ydynt yn addas ar gyfer trawsblannu neu nad ydynt yn bwriadu cael triniaeth bôn-gelloedd awtologaidd (asctentation. Yn flaenorol, cyflwynwyd y data ymchwil yng Nghyfarfod Blynyddol Cymdeithas Ryngwladol Myeloma (IMS) 2024 a Chyfarfod Blynyddol Cymdeithas Haematoleg America 2024 (ASH).
Dangosodd y dadansoddiad data a ryddhawyd ym mis Hydref 2024 fod y regimen D-VRD, mewn cyfnod dilynol canolrif o 58.7 mis, wedi cynyddu dyfnder a dyfalbarhad ymateb cleifion o'i gymharu â VRD. Cyflawnodd 60.9% o gleifion yn y grŵp D-VRD negyddoldeb clefyd gweddilliol lleiaf posibl (MRD), a oedd yn 39.4% yn y grŵp VRD (P.<0.0001). The study also showed that compared with VRd, D-VRd significantly reduced the risk of disease progression or death in patients by 43% (HR=0.57, 95% CI: 0.41-0.79, P<0.0005), and the complete response rate (CR) in the D-VRd group was better, reaching 81.2%, which was 61.6% in the VRd group (P<0.0001). The overall safety of D-VRd is consistent with the known safety of Darzalex subcutaneous injection and VRd.
Chwistrelliad isgroenol Darzalex, a ddatblygwyd ar y cyd gan Johnson & Johnson a Genmab, yw'r gwrthgorff gwrth-CD38 cyntaf y gellir ei weinyddu'n isgroenol, gan leihau'r amser triniaeth ar gyfer cleifion o ychydig oriau i ychydig funudau. Fe'i cymeradwywyd ar gyfer 8 arwydd ar gyfer myeloma lluosog, gyda 4 arwydd ar gyfer triniaeth rheng flaen.
