Cyhoeddodd Gilead Sciences heddiw fod yr Asiantaeth Meddyginiaethau Ewropeaidd (EMA) wedi derbyn Cais Awdurdodi Marchnata’r Cwmni (MAA) ar gyfer Lenacapavir, a weinyddir bob chwe mis fel therapi proffylacsis cyn amlygiad (Prep) ar gyfer haint HIV. Mae Pwyllgor Meddyginiaethau Dynol EMA yn credu bod gan Lenacapavir, a ddefnyddir bob chwe mis i atal haint HIV, oblygiadau sylweddol i iechyd y cyhoedd ac arloesi triniaeth, a bydd ei gais marchnata yn cael ei werthuso yn unol ag amserlen asesu carlam. Mae'n werth nodi bod FDA yr UD yr wythnos diwethaf wedi cyhoeddi bod Cais Cyffuriau Newydd Gwyddorau Gilead (NDA) yn derbyn yr Unol Daleithiau ar gyfer Lenacapavir ar gyfer Prep a chaniatáu statws adolygu blaenoriaeth i'r cais hwn. Mae'r datganiad i'r wasg yn nodi bod penderfyniad EMA yn cynrychioli carreg filltir reoleiddio arall ar gyfer Lenacapavir fel therapi paratoi.
Mae'r cais a gyflwynir i EMA yn seiliedig ar ddata cadarnhaol o dreialon clinigol Cam 3 Purposse 1 a Purposse 2 a gynhaliwyd gan Gilead Sciences. Ym mhwrpas 1, dangosodd y data nad oedd gan yr un o'r pynciau benywaidd a dderbyniodd chwistrelliad lenacapavir unwaith bob chwe mis haint HIV, gostyngwyd y risg o haint 100%, gan ddangos mantais sylweddol dros y gyfradd mynychder HIV cefndir. Yn Purposse 2, ni chafodd 99.9% o bynciau yn y grŵp triniaeth lenacapavir eu heintio â HIV, a gostyngwyd y risg o haint 96% o'i gymharu â chyfradd haint HIV cefndir.
Mewn dau dreial, roedd Lenacapavir a chwistrellwyd bob chwe mis yn dangos manteision sylweddol wrth atal haint HIV o'i gymharu â Truvada llafar bob dydd, gyda goddefgarwch da cyffredinol a dim materion diogelwch mawr na newydd.
Mae Lenacapavir yn atalydd capsid firaol HIV "cyntaf yn y dosbarth" sy'n gallu ymyrryd â chynulliad a dadosod proteinau capsid firaol HIV, gan gael effeithiau ar sawl cam o gylch bywyd y firws. Yn 2022, cymeradwywyd Lenacapavir gan y Comisiwn Ewropeaidd (EC) ac FDA yr UD i'w ddefnyddio mewn cyfuniad â chyffuriau gwrth-retrofirol eraill i drin cleifion sy'n oedolion â haint HIV sy'n gwrthsefyll aml -rug. Ar gyfer y cleifion AIDS hyn na allant ymateb yn effeithiol i therapïau presennol, mae Lenacapavir yn darparu opsiwn triniaeth newydd ddwywaith y flwyddyn.
Mae wedi cael ardystiad therapi arloesol gan FDA yr UD ar gyfer atal haint firws HIV cyn amlygiad. Yn nhreialon clinigol Purposse 1 a Purposse 2, roedd gan bynciau a oedd yn derbyn triniaeth lenacapavir gyfradd cydymffurfio o dros 90% wrth dderbyn pigiadau mewn pryd.
Yn 2024, enwodd cylchgrawn Science Lenacapavir fel y datblygiad gwyddonol blynyddol, gan ddweud bod y cyffur "cyntaf yn y dosbarth" hwn wedi dod â Dawn Newydd ar gyfer triniaeth hirdymor ac atal AIDS. Yn ddiweddar, roedd y cyfryngau technoleg adnabyddus "MIT Technology Review" hefyd yn rhestru cyffuriau atal haint HIV hir-weithredol fel Lenacapavir fel un o'r 10 technoleg arloesol orau ar gyfer 2025, gan gredu y bydd yn cael effaith sylweddol ar ein byd yn y degawdau nesaf.
