Cyhoeddodd LENZ Therapeutics heddiw fod FDA yr Unol Daleithiau wedi cymeradwyoVizz (hydoddiant offthalmig Aceclidine)1.44% ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â presbyopia. Yn ôl y datganiad i'r wasg, Vizz yw'r diferion llygaid cyntaf yn seiliedig ar asetad ac a ddefnyddir i drin presbyopia oedolion. Mae'r claf yn ei ddefnyddio unwaith y dydd, a gall yr effaith therapiwtig bara hyd at 10 awr!
Mae Vizz yn ddiferion llygaid sy'n rhydd o gadwolion, unwaith y dydd, wedi'i gynllunio i roi golwg agos glir i gleifion am hyd at 10 awr. Y cynhwysyn effeithiol yn y therapi hwn yw asid asetig. Mae acetonidin yn weithydd derbynnydd acetylcholine moleciwl bach a all achosi cyfyngiad disgybl i lai na 2 milimetr, gan arwain at effaith twll pin a gwella golwg agos. Fodd bynnag, o'i gymharu ag agonyddion derbynyddion colinergig eraill, mae ei effaith ar y cyhyr iris sy'n rheoli maint disgyblion yn fwy penodol, a thrwy hynny leihau crebachu cyhyrau ciliaraidd wrth grebachu'r disgybl, lleihau newidiadau plygiannol y lens, ac osgoi effeithio ar olwg pell y claf.
Mae cymeradwyaeth Vizz wedi'i seilio'n bennaf ar dair astudiaeth glinigol ar hap, dwbl-dall, cam 3 dan reolaeth. Eglurder 1 ac Eglurder 2 yn anelu at werthuso diogelwch ac effeithiolrwydd Vizz unwaith y dydd am 42 diwrnod mewn 466 o bynciau; Cynhaliwyd CLARITY 3 ymhlith 217 o bynciau am gyfnod o 6 mis, yn bennaf i werthuso diogelwch meddyginiaeth tymor hir.
Yn yr astudiaethau CLARITY 1 a CLARITY 2, cyfarfu Vizz â phob pwynt terfyn cynradd ac uwchradd o wella golwg agos, a dangosodd y canlyniadau y gallai ddod i rym o fewn 30 munud a gwella gweledigaeth yn barhaus am hyd at 10 awr. Mae canlyniadau gwella golwg agos yn y ddwy astudiaeth yn gyson iawn ac yn atgynhyrchadwy. Dangosodd Vizz oddefgarwch da mewn tair astudiaeth CLARITY gyda defnydd cronnol o dros 30000 o ddiwrnodau meddyginiaeth, ac ni welwyd unrhyw driniaeth-digwyddiadau andwyol difrifol yn ymwneud â thriniaeth. Mae'r adweithiau niweidiol mwyaf cyffredin yn cynnwys llid ar safle'r cais, golwg yn tywyllu, a chur pen, ac mae'r rhan fwyaf ohonynt yn ysgafn, dros dro, ac yn hunaniacháu.
https://mp.weixin.qq.com/s/KIJh0VWgeC1gBT_Aa-Ex9Q
